FSN
Dix ans de fibrose systémique néphrogénique (FNS)
Quelles conclusions peut-on tirer des chiffres signalés?
L’Agence européenne des médicaments (EMA)1 et la Société européenne de radiologie urogénitale (ESUR)2 classent tous les produits de contraste à base de gadolinium (PCBG) macrocycliques comme des produits présentant un faible risque d’entraîner une FSN. L’American College of Radiology (ACR) a tiré des conclusions semblables3. La classification du risque de FSN est en grande partie fondée sur les rapports de cas de FSN associés à l’administration d’un agent unique. Cependant, différents nombres de rapports de cas de FSN sont fréquemment cités.
Dans une étude récente, Endrikat et coll.4 ont analysé 779 rapports de cas de FSN reçus par Bayer à l’échelle mondiale entre 2006 et 2016. L’analyse a montré que l’année d’introduction sur le marché et la part de marché entre 1996 et 2007 ont eu une forte influence sur le nombre absolu de cas de FSN signalés pour les PCBG linéaires et macrocycliques. Par conséquent, la probabilité a priori de trouver des cas de FSN associés à un agent unique diffère grandement, même pour des PBCG de la même classe.
La plupart des cas de FSN associés à un agent unique ont été signalés aux États-Unis. Jusqu’en 2006, les PCBG Magnevist® et Omniscan™ dominaient le marché des États-Unis avec une part de marché combinée de plus de 80 % et ces deux PCBG étaient associés au plus grand nombre de cas de FSN signalés. Tous les autres PCBG approuvés avaient une part de marché plus faible ou avaient été commercialisés aux É-.U. après mai 2007, moment où les recommandations de la FDA relatives à l’innocuité sont entrées en vigueur.
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Reports |
Rapports de cas |
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Magnevist® Cowper/Girardi positive reports |
Rapports de cas positifs Magnevist® Cowper/Girardi |
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Magnevist® |
Magnevist® |
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Omniscan™ |
OmniscanMC |
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ProHance® |
ProHance® |
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OptiMark® |
OptiMark® |
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MultiHance® |
MultiHance® |
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Administrations (millions) |
Administrations (millions) |
Administrations annuelles de PCBG aux É.-U. (lignes, axe des ordonnées de droite) et rapports de cas de FSN confirmés associés à Magnevist® aux É.-U. (positifs selon les critères Cowper/Girardi et liés à un agent unique, n = 68) (colonnes, axe des ordonnées de gauche). La ligne pointillée verticale indique l’introduction de la mise en garde encadrée par la FDA en mai 2007, après quoi le nombre de rapports a considérablement chuté. Jusqu’en 2006, Magnevist® et OmniscanMC détenaient plus de 80 % de la part de marché combinée. Primovist®, Gadovist® et Dotarem®n’ont respectivement fait leur entrée sur le marché américain qu’en 2008, 2011 et 2013.
Finalement, l’interprétation des rapports de cas de FSN n’est pas normalisée, ce qui engendre une grande variabilité dans la classification des causes.
Les auteurs concluent que le simple fait de se fier au nombre de cas signalés, plus particulièrement pour les cas associés à un agent unique, n’est pas scientifiquement valable et peut être trompeur lorsqu’on utilise les chiffres pour différencier les produits. En outre, une évaluation comparative des risques associés à différents PCBG devrait tenir compte de paramètres plus objectifs, comme la stabilité, la pharmacocinétique et la dose.
Documentation
1 Agence européenne des médicaments : Assessment report for Gadolinium-containing contrast agents. Juillet 2010
2 ESUR Contrast Media Safety Commitee of the European Society of Urogenital Radiology: ESUR Guidelines on Contrast Media (version 10.0). Vienne (Autriche) : siège social de l’ESUR; 2018; Accès en septembre 2018
3 ACR Committee on Drugs and Contrast Media: ACR Manual on Contrast Media. Version 10.3, 2018
4 Endrikat J, Dohanish S, Schleyer N, et al. 10 Years of Nephrogenic Systemic Fibrosis: A Comprehensive Analysis of Nephrogenic Systemic Fibrosis Reports Received by a Pharmaceutical Company from 2006 to 2016. Invest Radiol. 2018;53(9) :541–550. Les auteurs de l’étude sont des employés de Bayer.
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Reports |
Rapports de cas |
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Magnevist® Cowper/Girardi positive reports |
Rapports de cas positifs Magnevist® Cowper/Girardi |
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Magnevist® |
Magnevist® |
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Omniscan™ |
OmniscanMC |
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ProHance® |
ProHance® |
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OptiMark® |
OptiMark® |
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MultiHance® |
MultiHance® |
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Administrations (millions) |
Administrations (millions) |
Administrations annuelles de PCBG aux É.-U. (lignes, axe des ordonnées de droite) et rapports de cas de FSN confirmés associés à Magnevist® aux É.-U. (positifs selon les critères Cowper/Girardi et liés à un agent unique, n = 68) (colonnes, axe des ordonnées de gauche). La ligne pointillée verticale indique l’introduction de la mise en garde encadrée par la FDA en mai 2007, après quoi le nombre de rapports a considérablement chuté. Jusqu’en 2006, Magnevist® et OmniscanMC détenaient plus de 80 % de la part de marché combinée. Primovist®, Gadovist® et Dotarem®n’ont respectivement fait leur entrée sur le marché américain qu’en 2008, 2011 et 2013.
Finalement, l’interprétation des rapports de cas de FSN n’est pas normalisée, ce qui engendre une grande variabilité dans la classification des causes.
Les auteurs concluent que le simple fait de se fier au nombre de cas signalés, plus particulièrement pour les cas associés à un agent unique, n’est pas scientifiquement valable et peut être trompeur lorsqu’on utilise les chiffres pour différencier les produits. En outre, une évaluation comparative des risques associés à différents PCBG devrait tenir compte de paramètres plus objectifs, comme la stabilité, la pharmacocinétique et la dose.
Documentation
1 Agence européenne des médicaments : Assessment report for Gadolinium-containing contrast agents. Juillet 2010
2 ESUR Contrast Media Safety Commitee of the European Society of Urogenital Radiology: ESUR Guidelines on Contrast Media (version 10.0). Vienne (Autriche) : siège social de l’ESUR; 2018; Accès en septembre 2018
3 ACR Committee on Drugs and Contrast Media: ACR Manual on Contrast Media. Version 10.3, 2018
4 Endrikat J, Dohanish S, Schleyer N, et al. 10 Years of Nephrogenic Systemic Fibrosis: A Comprehensive Analysis of Nephrogenic Systemic Fibrosis Reports Received by a Pharmaceutical Company from 2006 to 2016. Invest Radiol. 2018;53(9) :541–550. Les auteurs de l’étude sont des employés de Bayer.
Reports | Rapports de cas |
Magnevist® Cowper/Girardi positive reports | Rapports de cas positifs Magnevist® Cowper/Girardi |
Magnevist® | Magnevist® |
Omniscan™ | OmniscanMC |
ProHance® | ProHance® |
OptiMark® | OptiMark® |
MultiHance® | MultiHance® |
Administrations (millions) | Administrations (millions) |
Administrations annuelles de PCBG aux É.-U. (lignes, axe des ordonnées de droite) et rapports de cas de FSN confirmés associés à Magnevist® aux É.-U. (positifs selon les critères Cowper/Girardi et liés à un agent unique, n = 68) (colonnes, axe des ordonnées de gauche). La ligne pointillée verticale indique l’introduction de la mise en garde encadrée par la FDA en mai 2007, après quoi le nombre de rapports a considérablement chuté. Jusqu’en 2006, Magnevist® et OmniscanMC détenaient plus de 80 % de la part de marché combinée. Primovist®, Gadovist® et Dotarem®n’ont respectivement fait leur entrée sur le marché américain qu’en 2008, 2011 et 2013.
Finalement, l’interprétation des rapports de cas de FSN n’est pas normalisée, ce qui engendre une grande variabilité dans la classification des causes.
Les auteurs concluent que le simple fait de se fier au nombre de cas signalés, plus particulièrement pour les cas associés à un agent unique, n’est pas scientifiquement valable et peut être trompeur lorsqu’on utilise les chiffres pour différencier les produits. En outre, une évaluation comparative des risques associés à différents PCBG devrait tenir compte de paramètres plus objectifs, comme la stabilité, la pharmacocinétique et la dose.
Documentation
1 Agence européenne des médicaments : Assessment report for Gadolinium-containing contrast agents. Juillet 2010
2 ESUR Contrast Media Safety Commitee of the European Society of Urogenital Radiology: ESUR Guidelines on Contrast Media (version 10.0). Vienne (Autriche) : siège social de l’ESUR; 2018; Accès en septembre 2018
3 ACR Committee on Drugs and Contrast Media: ACR Manual on Contrast Media. Version 10.3, 2018
4 Endrikat J, Dohanish S, Schleyer N, et al. 10 Years of Nephrogenic Systemic Fibrosis: A Comprehensive Analysis of Nephrogenic Systemic Fibrosis Reports Received by a Pharmaceutical Company from 2006 to 2016. Invest Radiol. 2018;53(9) :541–550. Les auteurs de l’étude sont des employés de Bayer.
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Reports |
Rapports de cas |
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Magnevist® Cowper/Girardi positive reports |
Rapports de cas positifs Magnevist® Cowper/Girardi |
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Magnevist® |
Magnevist® |
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Omniscan™ |
OmniscanMC |
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ProHance® |
ProHance® |
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OptiMark® |
OptiMark® |
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MultiHance® |
MultiHance® |
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Administrations annuelles de PCBG aux É.-U. (lignes, axe des ordonnées de droite) et rapports de cas de FSN confirmés associés à Magnevist® aux É.-U. (positifs selon les critères Cowper/Girardi et liés à un agent unique, n = 68) (colonnes, axe des ordonnées de gauche). La ligne pointillée verticale indique l’introduction de la mise en garde encadrée par la FDA en mai 2007, après quoi le nombre de rapports a considérablement chuté. Jusqu’en 2006, Magnevist® et OmniscanMC détenaient plus de 80 % de la part de marché combinée. Primovist®, Gadovist® et Dotarem®n’ont respectivement fait leur entrée sur le marché américain qu’en 2008, 2011 et 2013.
Finalement, l’interprétation des rapports de cas de FSN n’est pas normalisée, ce qui engendre une grande variabilité dans la classification des causes.
Les auteurs concluent que le simple fait de se fier au nombre de cas signalés, plus particulièrement pour les cas associés à un agent unique, n’est pas scientifiquement valable et peut être trompeur lorsqu’on utilise les chiffres pour différencier les produits. En outre, une évaluation comparative des risques associés à différents PCBG devrait tenir compte de paramètres plus objectifs, comme la stabilité, la pharmacocinétique et la dose.
Documentation
1 Agence européenne des médicaments : Assessment report for Gadolinium-containing contrast agents. Juillet 2010
2 ESUR Contrast Media Safety Commitee of the European Society of Urogenital Radiology: ESUR Guidelines on Contrast Media (version 10.0). Vienne (Autriche) : siège social de l’ESUR; 2018; Accès en septembre 2018
3 ACR Committee on Drugs and Contrast Media: ACR Manual on Contrast Media. Version 10.3, 2018
4 Endrikat J, Dohanish S, Schleyer N, et al. 10 Years of Nephrogenic Systemic Fibrosis: A Comprehensive Analysis of Nephrogenic Systemic Fibrosis Reports Received by a Pharmaceutical Company from 2006 to 2016. Invest Radiol. 2018;53(9) :541–550. Les auteurs de l’étude sont des employés de Bayer.
